质量保证和监管事务

质量验证和确认

质量和法规事务部、业务部门和设施执行一个全面的计划和记录的质量评估系统，以确保符合本手册、法规要求、质量体系法规 (QSR)、医疗器械指令 93/42/EEC、EN 46001、ISO 13485 和 EC 指令 89/686/EEC。

质量体系

Bioteque 提供了一个文件化的质量体系，通过该体系可以实现质量政策，并确保产品和服务符合既定和文件化的要求。 质量体系按照本质量手册中的概述实施，并符合适当的法规和准则。

质量体系的重大变更将在实施前由 DNV 产品服务部进行审查。 DNV 将向 Bioteque 总办公室管理代表和授权 EC 代表提交质量体系的任何实质性变更。

所有业务部门和设施都根据 Bioteque 质量手册、Bioteque 政策和任何适用的业务部门政策建立并维护文件化的质量体系。

监管事务

Bioteque 有一个质量和法规事务组织来规划和维护质量体系。 通过这种结构，系统和方法就位，以防止不符合项的发生。 识别、记录不符合项，并启动适当的纠正措施。 受不合格影响的产品的处置由质量组织决定。