研究和发展
新产品创意评估
- 设计输入
- 产品配置
- 初步质量/监管/临床计划
- 初步销售/营销计划
- 知识产权研究
- 风险管理
初步产品规格
- 设计进度
- 原型文档
- 风险管理
研究和发展
- 设计验证/确认
- 临床试验或临床评估
- 基本要求清单
- 初步制造计划
- 风险管理
原型制作和工作台功能测试
- 原型/技术文件
- 产品测试
- 风险管理
模具制造和塑料零件，
金属零件和电子零件
- 制造文件
- 制造计划
- 过程验证
- 风险管理
试运行准备和临床试验
- 制造文件
- 制造计划
- 过程验证
- 风险管理
- 可用性研究
- 临床前研究工程和产品支持
- 临床研究工程和产品支持