灭菌

我们的设施配备了多个计算机控制室和高容量预处理和曝气室。 我们的灭菌服务因医疗器械与灭菌方法的相容性以及器械无菌认证的监管要求而异。

  1. 灭菌是一个不能通过最终产品的后续检验和测试来完全验证的过程。 因此，验证包括按照既定的 ISO 要求验证灭菌参数的有效性，然后对灭菌过程进行持续监控，以及定期重新验证。
  2. 对医疗器械生物负载和制造环境进行监测。 可接受的限度是根据这些数据建立的。 如果超过这些限制，将采取纠正措施，包括评估对灭菌验证的影响。
  3. 设施有书面程序以确保产品和工艺的设计和控制能够提供适当的无菌和无热原性保证。
  4. 无菌保证水平 (SAL) 是为每个贴有无菌标签和/或无菌销售的产品定义的。 给定设备的 SAL 要求基于其预期用途。 设备 SAL 的验证涉及使用灭菌过程指示器和/或产品测试，以及对灭菌过程变量的评估。
  5. 灭菌过程提供的无菌保证水平必须针对所有最终灭菌设备进行验证，并且必须适合设备的最终用途。
  6. 生产带有无菌标签声明的产品的制造操作有一个记录的无菌控制程序，用于监控、记录和控制以下内容：
  • 制造区的环境。
  • 生物负载。
  • 人事惯例。
  • 灭菌过程。
  • 灭菌设备。
  • 产品隔离。
  • 产品流转和发布。