研究 & 發展
新產品創意評估
- 設計輸入
- 產品配置
- 初步品質/法規/臨床計劃
- 初步業務/行銷計劃
- 智慧財產權研究
- 風險管理
初步產品規格
- 設計時程表
- 原型文檔
- 風險管理
研究&發展
- 設計驗證/確效
- 臨床試驗或臨床評估
- 基本要求清單
- 初步製造計劃
- 風險管理
原型製作和工作台功能測試
- 原型/技術文件
- 產品測試
- 風險管理
模具製造和塑膠零件，
金屬零件和電子零件
- 製造文件化
- 製造計劃
- 過程驗證
- 風險管理
試產準備和臨床測試
- 製造文件化
- 製造計劃
- 過程驗證
- 風險管理
- 可用性研究
- 臨床前研究工程和產品支援
- 臨床研究工程和產品支援