滅菌

我們的設施配備了多個電腦控制室和大容量預處理和曝氣室。 我們的滅菌服務因醫療器械與滅菌方法的相容性以及器械認證無菌的法規要求而異。

  1. 滅菌是一個不能通過最終產品的後續檢驗和測試來完全驗證的過程。因此，驗證包括按照既定的 ISO 要求驗證滅菌參數的有效性，隨後對滅菌過程進行持續監控，以及定期重新驗證。
  2. 對醫療器械生物負載和製造環境進行監測。可接受的限度是根據這些數據建立的。如果超過這些限制，將採取糾正措施，包括評估對滅菌驗證的影響。
  3. 工廠有書面程序，以確保產品和過程的設計和控制能夠提供適當的無菌和非熱原性保證。
  4. 為每個貼有無菌標籤和/或銷售的產品定義了無菌保證水平 (SAL)。給定設備的 SAL 要求基於其預期用途。設備 SAL 的驗證涉及滅菌過程指示器和/或產品測試的使用，以及滅菌過程變量的評估。
  5. 滅菌過程提供的無菌保證水平必須針對所有最終滅菌設備進行驗證，並且必須適合設備的最終用途。
  6. 生產帶有無菌標籤聲明的產品的製造企業有一個記錄在案的無菌控製程序，用於監控、記錄和控制以下內容：
  • 生產區環境。
  • 生物負載。
  • 人員做法。
  • 滅菌過程。
  • 滅菌設備。
  • 產品隔離。
  • 產品流程和發布。